為深入貫徹學(xué)習(xí)藥品管理法、生產(chǎn)監(jiān)督管理、藥品記錄與數(shù)據(jù)管理等法律、行政法規(guī)，切實(shí)落實(shí)生產(chǎn)車(chē)間質(zhì)量管理目標(biāo)，全面提高車(chē)間管理人員生產(chǎn)過(guò)程中的管控檢查能力及GMP管理水平，珍寶島藥業(yè)（虎林）綜合制劑二車(chē)間于8月24日進(jìn)行法律法規(guī)宣貫培訓(xùn)。
培訓(xùn)主要講解了《藥品管理法》中“藥品生產(chǎn)”相關(guān)規(guī)定；《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中“生產(chǎn)管理、監(jiān)督檢查”要求；《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理》基本要求；《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南》中“具體要求”，對(duì)每一條法規(guī)進(jìn)行剖析解讀，參訓(xùn)者能夠結(jié)合實(shí)際實(shí)時(shí)提出自己的疑問(wèn)，現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)氛圍濃厚。
培訓(xùn)過(guò)程中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制過(guò)程、數(shù)據(jù)完整性等知識(shí)，并根據(jù)車(chē)間涉及委托生產(chǎn)進(jìn)行舉例講解，通過(guò)對(duì)凍干粉針生產(chǎn)線進(jìn)行剖析，實(shí)際操作中應(yīng)用進(jìn)行講解，使生產(chǎn)過(guò)程中每一個(gè)環(huán)節(jié)均需得到有效管控，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
培訓(xùn)最后落實(shí)，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。
通過(guò)培訓(xùn)講解及培訓(xùn)后提問(wèn)考核，使車(chē)間管理人員對(duì)今年出臺(tái)的政策法規(guī)內(nèi)容有了更深入的理解和認(rèn)知，為后續(xù)車(chē)間生產(chǎn)質(zhì)量管控奠定基礎(chǔ)。
