近日，珍寶島藥業(yè)（603567.SH）研發(fā)管線迎來重要里程碑——1.1類中藥創(chuàng)新藥清降和胃顆粒II期臨床試驗(yàn)在長沙市第三醫(yī)院成功實(shí)現(xiàn)全國首例受試者入組。此舉不僅標(biāo)志著該項(xiàng)多中心臨床研究正式進(jìn)入全面實(shí)施階段，更在推進(jìn)中藥現(xiàn)代化與循證醫(yī)學(xué)研究層面邁出關(guān)鍵一步。
據(jù)了解，該關(guān)鍵性II期研究由中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院劉震書記擔(dān)任主要研究者，聯(lián)合全國9家高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同開展。在珍寶島藥業(yè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的高效統(tǒng)籌下，合同研究組織（CRO）北京博諾威醫(yī)藥科技發(fā)展公司與各參研中心研究者緊密協(xié)作，迅速完成嚴(yán)格的受試者篩選流程，確保了首例入組的高效達(dá)成。珍寶島藥業(yè)表示，將與CRO及全國研究者團(tuán)隊(duì)通力合作，全力推進(jìn)后續(xù)試驗(yàn)進(jìn)程，加速該創(chuàng)新中藥品種的上市步伐，以期早日為患者提供新的治療選擇。
清降和胃顆粒源于珍寶島藥業(yè)與北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院合作的臨床經(jīng)驗(yàn)方，凝聚深厚學(xué)術(shù)底蘊(yùn)。該藥以董建華院士創(chuàng)立的“通降理論”治療脾胃病精要為核心，經(jīng)李軍祥教授對原院內(nèi)制劑處方的深度優(yōu)化而成，明確針對非糜爛性胃食管反流?。∟ERD）寒熱錯雜證這一復(fù)雜證型。相較于現(xiàn)有西醫(yī)治療方案常面臨的緩解率有限、易復(fù)發(fā)及藥物不良反應(yīng)多等臨床痛點(diǎn)，清降和胃顆粒憑借其獨(dú)特的中醫(yī)組方原理，有望為患者提供更符合疾病特點(diǎn)、整體調(diào)節(jié)且耐受性更優(yōu)的“中國方案”，未來上市將填補(bǔ)該中醫(yī)證候治療領(lǐng)域的市場空白。
此次清降和胃顆粒全國首例受試者成功入組，標(biāo)志該品種的研發(fā)進(jìn)程實(shí)現(xiàn)了實(shí)質(zhì)性跨越：清降和胃顆粒從前期藥學(xué)、藥理及非臨床安全性探索已正式邁入驗(yàn)證其治療NERD寒熱錯雜證有效性安全性的臨床階段（II期），是成藥性轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵一躍。同時(shí)，全國10家中心同步啟動并快速實(shí)現(xiàn)入組，有力證明了研究方案的科學(xué)性、可行性以及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)與各中心研究者高效協(xié)同的執(zhí)行力，為后續(xù)大規(guī)模受試者招募和高質(zhì)量數(shù)據(jù)收集奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
珍寶島藥業(yè)清降和胃顆粒II期臨床的順利推進(jìn)，不僅是企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的重要戰(zhàn)略推進(jìn)節(jié)點(diǎn)，更是對NERD患者提供更優(yōu)中醫(yī)藥解決方案的責(zé)任承諾，品種后續(xù)臨床進(jìn)展將持續(xù)受業(yè)界與患者關(guān)注。
